Régulateur américain: AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» dans ses essais cliniques aux États-Unis

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Régulateur américain: AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» dans ses essais cliniques aux États-Unis
Régulateur américain: AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» dans ses essais cliniques aux États-Unis

Le laboratoire AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» lors de ses essais cliniques aux États-Unis sur le vaccin contre le Covid-19, selon un communiqué publié lundi 22 mars dans la soirée par un institut américain.

Un groupe de surveillance a exprimé sa «préoccupation quant au fait qu’AstraZeneca a pu utiliser des informations obsolètes lors de cet essai» aux États-Unis, «ce qui peut avoir abouti à une estimation incomplète de l’efficacité» du vaccin, a indiqué l’Institut national des maladies infectieuses et des allergies (NIAID), qui supervise des essais cliniques de vaccins.

«Nous exhortons la compagnie à travailler avec le Data and safety monitoring board (DSMB, comité de suivi de l’essai), pour évaluer l’efficacité des données et s’assurer que les données les plus précises, les plus récentes et les plus efficaces possibles soient rendues publiques au plus vite», a-t-il ajouté dans son communiqué.

Le laboratoire AstraZeneca avait défendu lundi son vaccin, rejeté par une bonne partie des Européens, affirmant qu’il était efficace à 80% contre le Covid chez les personnes âgées et n’augmentait pas le risque de caillots, après des essais cliniques de phase III menés aux États-Unis, avec 32.449 participants. Le vaccin du suédo-britannique AstraZeneca est efficace à 79% pour prévenir le Covid-19 symptomatique dans la population générale et à 100% pour empêcher les formes sévères de la maladie et l’hospitalisation, avait ajouté le laboratoire après ces essais cliniques.

Le laboratoire AstraZeneca s’est engagé mardi à fournir sous 48 heures des données récentes au régulateur américain supervisant les essais cliniques.

Dans un communiqué, le groupe a expliqué avoir utilisé des données remontant à avant le 17 février pour les résultats publiés lundi des essais cliniques aux Etats-Unis, et vouloir entrer en contact «immédiatement» pour fournir au Data and Safety Monitoring Board (DSMB, comité de suivi de l’essai, NDLR), «une analyse avec les données d’efficacité les plus à jour possible».

Une quinzaine de pays, dont l’Allemagne, la France et l’Italie, ont suspendu par précaution l’utilisation du vaccin AstraZeneca, après le signalement de problèmes sanguins détectés chez des personnes vaccinées, tels que des difficultés à coaguler ou la formation de caillots (thrombose). « A l’heure actuelle, rien n’indique que la vaccination ait causé ces problèmes. Ils n’ont pas été mentionnés dans les essais cliniques et ils ne sont pas répertoriés comme effets secondaires connus ou attendus », a indiqué Mme Cooke, ajoutant que l’EMA prend la situation « très au sérieux ».

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu son verdict jeudi dernier et estime que les bénéfices de la formule élaborée en collaboration avec l’université d’Oxford sont toujours plus importants que les risques associés. Néanmoins, il est désormais réservé aux plus de 55 ans en France, car ce sont les personnes les plus jeunes qui présentent le plus de syndromes pseudo-grippaux, un des effets secondaires du vaccin. AstraZeneca a publié un communiqué de presse sur les résultats intermédiaires, non publiés, de la phase III des essais cliniques de son vaccin.

En Algérie, aucune complication n’a été signalée à cause du vaccin AstraZeneca

Le professeur Riad Mahyaoui avait indiqué à la chaine 3 de a radio nationale. « Aucune complication de ce vaccin n’a été enregistré pour l’instant lors des campagnes de vaccination en Algérie », a-t-il déclaré

Le médecin rassure quant à l’utilisation du vaccin AstraZeneca, « des études sont en cours, on suit l’actualité de très près. Ce qu’on a utilisé comme vaccins d’AstraZeneca jusqu’à maintenant, n’ont pas résulté à des problèmes ».

Selon le Pr Mahyaoui, la suspension du vaccin est due à une inquiétude suite à des effets secondaires constatés chez certains sujets, tels que la Thrombose Veineuse », mais poursuit-il, « il n’y a pas de lien de causalité des effets secondaires du vaccin sur la thrombose veineuse, ils n’ont pas prouvé que c’est en rapport direct avec le vaccin, des études sont en cours, on reste vigilants ».

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